一、为什么经营医疗器械需要经营备案？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第8号令《医疗器械经营监督管理办法》中，第四条规定如下：在中华人民共和国境内经营第二类医疗器械实行备案管理。
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第8号令《医疗器械经营监督管理办法》中，第四条规定如下：在中华人民共和国境内经营第二类医疗器械实行备案管理。
二、医疗器械经营许可需要准备什么？
1 第二类医疗器械经营备案表
2 企业营业执照复印
3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
4 企业组织机构与部门设置说明
5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6 企业经营设施和设备目录
7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8 经办人授权证明
9 材料真实性声明
这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。
三、我们能为你做什么？
械家（上海）企业发展有限公司在医疗器械经营备案申办领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
我们的工程师都是一直游走于行业最前沿，掌握了最新的知识法规，积累的最多的人脉和资源。
如果你还在为医疗器械经营备案而苦恼，那么请与我们联系，我们提供一站式服务。