什么是UDI？医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。
怎么实现UDI？
医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。
是否需要UDI？
《医疗器械唯一标识系统规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。
《医疗器械唯一标识系统规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。
械家UDI解决方案：
DI申请：按照企业产品申请DI码，对接药监局系统符合法规要求。
PI软件：整套PI码软件，符合UDI编码规则，操作简单便捷。
全球通用：符合“GS1”要求，一次申请，全球通用。
标签打印：配备完整的标签打印设备（喷码、激光），RFID射频标签
无线扫码枪等，一站式完整方案。
云端数据库：数据加密存放在云端，安全无隐患，自动备份防丢失。
项目定制化：可对不同客户提供个性化定制服务，符合实际生产情况。
全程跟踪服务：无缝对接服务，专属客服。