一、为什么I类医疗器械需要备案？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第4号令《医疗器械注册管理办法》中http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
，第五条规定如下：在中华人民共和国境内第一类医疗器械实行备案管理。
二、医疗器械备案需要准备什么？
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
1 第一类医疗器械备案表（首次备案）
2 安全风险分析报告
3 产品技术要求
4 产品检验报告
5 临床评价资料
6 生产制造信息
7 产品说明书及最小销售单元设计样稿
8 证明性文件
9 符合性声明（首次备案）
这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。
三、我们能为你做什么？
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四、合作流程
