医疗器械产品分类界定
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
国家食品药品监督管理局规定：
对于未列入医疗器械产品目录的产品，企业应当申请医疗器械分类界定，以确定产品类别而进行进一步的申报工作。
医疗器械目录可在以下链接中查询：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html
不在此医疗器械目录的的医疗器械应当申请医疗器械分类界定，由食品药品监督管理局确定其类别。
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
械家（上海）有限公司代理医疗器械分类工作，助您轻松确定医疗器械类别。
境外医疗器械企业直接向国家药品监督管理局申请分类，分类流程如下：
